Formación básica ISO 13485:2015

Descripición del curso:

La ISO 13485:2016 es la norma internacional para los sistemas de gestión de productos sanitario

Nuestra formación le ayudará a comprender, desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016

Objetivos del curso:

  • Conocer los requisitos básicos para el marcado CE de producto sanitario: conocer la legislación europea aplicable a los productos sanitarios y el proceso para obtener la Certificación ISO 13485
  • Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación de la norma ISO 13485 para la posterior implantación

Precio del curso: A consultar


Temario del curso

  • ¿Por qué un sistema de calidad?
  • ISO 13485:2015 vs Reglamento (UE) 745/2017
  • Puntos de la norma
    • Requisitos genrales y de documentación
    • Responsabilidad de la dirección y enfoque al cliente
    • Gestión de los recursos. RRHH e infraestructura
    • Realización del producto: planfiacción, diseño y desarrollo, compras y trazabilidad
    • Medición, análisis y mejora

Dirigido a

Este curso está dirigido a todas aquellas personas que por su trabajo necesiten conocer los requisitos establecidos por la normativa ISO 13485.


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