monitorizacion-ambiental

Descripición del curso:

A partir de la nueva normativa de prevención de contaminación cruzada -revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs, así como el nuevo anexo 15 – las plantas farmacéuticas y veterinarias tienen la obligación de confirmar que las medidas técnicas y organizativas implementadas son las adecuadas a la tipología de producto que se fabrica en la planta. La eficacia de las medidas de prevención de la contaminación cruzada debe revisarse periódicamente.
El análisis de riesgos es la base para determinar el alcance de las medidas técnicas u organizativas requeridas para controlar los riesgos de contaminación cruzada por transferencia mecánica y aérea. Se trata de un estudio cualitativo, cuando se quiere analizar de manera cuantitativa las GMPs indican que se puede utilizar la verificación de la limpieza de superficies sin contacto con el producto y la monitorización del aire dentro del área de fabricación y/o áreas contiguas.


Precio del curso: A consultar


Temario del curso

Introducción:

  • Cambios en las GMPs
  • Prevención de la contaminación cruzada

Metodología:

  • Planificación de la prueba de verificación ambiental
  • Cálculo del Worst Case
  • Desarrollo del Producto
  • Ejecución de la Prueba
  • Valoración de los resultados

Dirigido a

A todo el personal involucrado en el control de la contaminación cruzada en la planta, así como la idoneidad de equipos, procedimientos e instalaciones para los API que se fabrican o se pretenden introducir en la planta:

  • Responsables y técnicos de garantía de calidad 
  • Responsables y técnicos de desarrollo
  • Responsables de ingeniería 
  • Responsables de HSE

Formadores